Washington.- Una solicitud de aprobación de emergencia de la vacuna contra COVID-19 desarrollado por la alianza Pfizer / BioNTech podría presentarse el viernes en Estados Unidosel gobierno anunció hoy.
“El socio de Pfizer, BioNTech, anunció que tiene la intención de presentar una solicitud de emergencia para la aprobación” de su vacuna mañana (viernes) ante la agencia reguladora de medicamentos de EE. UU. (FDA), dijo el secretario de Salud de EE. UU., Alex Azar, en una conferencia de prensa en el White Casa.
Anteriormente, el cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, dijo a la AFP en una entrevista con Zoom: “Los documentos se finalizarán hoy (jueves) y mañana y se enviarán a la FDA”.
Y el CEO de Pfizer había dicho el martes que una solicitud de autorización se presentaría muy pronto en Estados Unidos.
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El gigante farmacéutico estadounidense Pfizer Y BioNTech, una pequeña empresa de biotecnología alemana, anunció el miércoles que su vacuna era eficaz en un 95% para la prevención de COVID-19, basado en los resultados completos de su ensayo clínico a gran escala.
El secretario Azar agregó que el gobierno de Estados Unidos “espera” que Moderna, una empresa estadounidense que también compite para desarrollar y distribuir una vacuna contra COVID-19, “presente pronto” su solicitud de aprobación.
Una autorización de emergencia es una autorización temporal o condicional otorgada para responder a una situación de emergencia, como una pandemia. Puede ser revocado o modificado si posteriormente surgen nuevos datos sobre la eficacia o seguridad de la sustancia.
Por su parte, la FDA no dijo cuánto tiempo tomaría revisar los datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, los dos criterios principales.
Moncef Slaoui, el científico en jefe designado por el presidente Donald Trump para dirigir la operación de vacunación para la población estadounidense, dijo el lunes que la luz verde probablemente llegaría en diciembre.
Por su parte, el inmunólogo jefe de la Casa Blanca, Anthony Fauci, dijo el jueves que las dos vacunas contra COVID-19 que se estaban probando eran “robustos” y que la velocidad a la que se estaban desarrollando no ha comprometido la seguridad o la integridad.
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Fauci celebró una conferencia de prensa para disipar algunas preocupaciones sobre las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, luego de que ambas compañías anunciaran ensayos exitosos.
“El proceso de velocidad no comprometió la seguridad o la integridad científica en absoluto. Fue un reflejo de los extraordinarios avances científicos en este tipo de vacunas que nos permitieron hacer cosas en meses que en realidad fueron años antes”, dijo.
Y trató de abordar los temores de que los anuncios de vacunas pudieran haber sido impulsados políticamente.
“En realidad, era un cuerpo independiente de personas que no tienen lealtad hacia nadie, ni al gobierno, ni a mí, ni a las empresas, que miró los datos y los encontró robustos”, dijo.
agv
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