Pfizer anunció que podría postularse a fines de noviembre. autorización para uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en los Estados Unidos si se demuestra que el tratamiento es eficaz en un gran ensayo en fase final.
Las revisiones de seguridad dictarán los plazos, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere que al menos la mitad de los participantes del estudio sean monitoreados Durante dos meses buscando efectos secundarios.
Esa condición debe alcanzare en la tercera semana de noviembredijo el CEO de Pfizer, Albert Bourla, en una carta abierta publicada el viernes en el sitio web de la compañía.
“Permítanme ser claro, suponiendo que los datos sean positivos, Pfizer solicitará la autorización de uso de emergencia en los EE. UU. Poco después de que se cumpla la condición de seguridad”, escribió Bourla.
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Los resultados iniciales sobre si la vacuna es efectiva podrían conocerse a fines de este mes, dependiendo de la rapidez con la que los sujetos del ensayo, algunos de los cuales recibieron una vacuna placebo, se infecten con el patógeno.
Si bien la carta de Bourla descarta cualquier posibilidad de que una vacuna pueda aprobarse para uso de emergencia antes del día de las elecciones presidenciales del próximo 3 de noviembre – un objetivo que el presidente Donald Trump quería lograr a toda costa – el calendario del director ejecutivo de Pfizer podría darle al presidente una victoria parcial.
¿Cómo es esto? Si Pfizer logró anunciar a fines de octubre que los datos muestran que su vacuna protege a las personas del virus SARS-CoV-2, permitiría a Trump afirmar que la presión que ejerció su administración para una vacuna efectiva fue exitosa, independientemente de si la FDA lo ha revisado.
La empresa estadounidense y su socio alemán, BioNTech SE, podrían convertirse en los primeros en demostrar la eficacia de una vacuna contra la pandemia.
Ellos y los desarrolladores de vacunas rivales están bajo escrutinio, ya que cada detalle de sus ensayos clínicos atrae un interés público casi sin precedentes. Eli Lilly, Johnson & Johnson y AstraZeneca han sufrido retrasos en sus estudios de posibles vacunas o tratamientos debido a problemas de seguridad.
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La carta confirma el cronograma presentado esta semana por el CEO de BioNTech, Ugur Sahin. Los socios no han tenido que suspender su estudio de fase final debido a preocupaciones de seguridad, agregó el ejecutivo.
Un grupo de científicos destacados anteriormente instó a Pfizer a esperar al menos hasta finales de noviembre para solicitar una autorización de emergencia.
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