Pfizer dice que solicitará una declaración de uso de emergencia

(CNN) – en un carta abierta Publicado el viernes por el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, la compañía farmacéutica anunció que planea solicitar una autorización de uso de emergencia (EE. UU.) Para su vacuna COVID-19 en EE. UU. en noviembre.

“Suponiendo datos positivos, Pfizer solicitará el uso de la autorización de emergencia en los EE. UU. Poco después de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre. Todos los datos contenidos en nuestra solicitud de EE. UU. Serán revisados ​​no solo por los propios científicos de la FDA, sino también por un panel externo de expertos independientes en una reunión pública convocada por la agencia “, dice la carta.

Sin embargo, Bourla explicó que deben demostrar que la vacuna es un éxito para obtener la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para uso público.

“Primero, la vacuna debe ser efectiva, lo que significa que puede ayudar a prevenir la enfermedad covid-19 en al menos la mayoría de los pacientes vacunados. En segundo lugar, e igualmente importante, la vacuna debe demostrar su seguridad, con datos de seguridad sólidos generados a partir de miles de pacientes. Y, finalmente, debemos demostrar que la vacuna se puede fabricar de manera constante con los más altos estándares de calidad ”, escribió Bourla.

Además, Bourla explicó que la FDA requiere que las empresas proporcionen dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes del ensayo después de la dosis final de la vacuna y según su inscripción actual en el ensayo y su programa de dosificación. , estiman que cumplirán con todos los requisitos para la tercera semana de noviembre, y es posible que sepamos si nuestra vacuna es efectiva o no para fines de octubre.