Cuatro voluntarios de la vacuna Pfizer sufrieron parálisis de Bell. ¿Qué es y qué dice el informe de la FDA?

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Un informe de la FDA confirma la aparición de esta enfermedad en personas que formaron parte del ensayo clínico. No está claro que exista una relación.

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Ciudad de México, 9 de diciembre (RT) .- Cuatro voluntarios experimentado un Parálisis facial durante el ensayo vacuna contra el coronavirus desarrollado por Pfizer y BioNTech, según la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha confirmado en documentos de información sobre los resultados de la prueba.

Parálisis facial periférica idiopática, o Parálisis de Bell, se registró temporalmente en cuatro pacientes que recibieron la vacuna. Es un síndrome que provoca debilidad de los músculos de la cara debido a la afectación del nervio facial. Además, se desconoce la causa de esta afección. Estos casos ocurrieron tres, nueve, 37 y 48 días después de la vacunación.

Sin embargo, la FDA declaró que la frecuencia de esta afección “encaja con la tasa de antecedentes esperada en la población general”, y agregó que no había evidencia clara que vincule la vacuna contra el coronavirus con esta afección médica. Ningún voluntario del grupo de placebo experimentó parálisis de Bell.

Como medida de precaución, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha recomendado realizar “la vigilancia de la parálisis de Bell cuando se usa la vacuna en poblaciones más grandes”.

Documento informativo de la FDA, vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19: https://t.co/J2gPEEmso1#COVID-19 #Vacuna para el COVID-19 pic.twitter.com/iJtsoK51WB

– Peter Matt (@ PeterMatt19) 8 de diciembre de 2020

¿QUÉ ES LA PARÁLISIS DE BELL?

La razón exacta de este tipo de parálisis sigue siendo un misterio para la comunidad científica. Se cree que ocurre cuando la hinchazón y la inflamación comprimen uno o más nervios faciales.

En la mayoría de los casos documentados hasta la fecha, los pacientes notan que un lado de la cara comienza a inclinarse a medida que los músculos se debilitan. En los casos más graves, puede afectar a ambos lados del rostro. Es una enfermedad que aparece de forma repentina y similar a un ictus. También hay quienes pierden la audición, el gusto o desarrollan dolores de cabeza y alrededor de la mandíbula del lado afectado. Se cree que esta enfermedad afecta a unas 5.000 personas en todo el mundo cada año. Siete de cada 10 se recuperan por completo, con o sin tratamiento.

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PRECEDENTES DE LA ENFERMEDAD

Esta no es la primera vez que la aparición de estos síntomas se asocia a vacunas, ya que ya ha habido otros casos en el pasado. Solo en uno de ellos los investigadores pudieron vincular los dos: era una vacuna suiza contra la gripe que se vendió en la temporada de gripe 2001-2002. Se eliminó inmediatamente de la marca. En otros casos, como en las vacunas contra la hepatitis B, la difteria, el tétanos, la tos ferina o el herpes, no pudieron demostrar su vínculo.

EVOLUCIÓN DE PACIENTES

En esta ocasión, destaca el informe, fue el único efecto secundario considerado “desequilibrado”, ya que ocurrió más en el grupo de vacuna que en el grupo de placebo. De las cuatro personas afectadas, una desarrolló la enfermedad en los tres días posteriores a la vacunación. Tres días después, volvió a la normalidad.

Una segunda persona afectada desarrolló este tipo de parálisis nueve días después de ser vacunada, mientras que las otras dos la experimentaron los días 37 y 48 respectivamente. Todos volvieron a la normalidad entre 10 y 21 días después.

Bells Palsy en el radar de vigilancia por complicaciones resultantes de la vacuna Pfizer según la FDA pic.twitter.com/mehVap18CO

– Son nueces (@ pknuts10) 9 de diciembre de 2020

SEIS MUERTES

Asimismo, la autoridad sanitaria ha informado que seis personas murieron durante el ensayo de la vacuna, pero ninguna de esas muertes ha estado relacionada con el antídoto, que ha demostrado ser seguro y eficaz. Cuatro de las muertes se registraron en el grupo que recibió el placebo y dos en el grupo de la vacuna, ambos mayores de 55 años. Uno de los dos vacunados fallecidos experimentó un paro cardíaco 62 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna y murió tres días después, mientras que el otro murió de arteriosclerosis tres días después de recibir la primera dosis de la vacuna.

La FDA ha destacado que la vacuna demostró su eficacia independientemente de la raza, el peso o la edad del voluntario. Si bien el ensayo no reveló efectos adversos graves causados ​​por la vacuna, varios participantes experimentaron dolor o fiebre. “La FDA ha determinado que el patrocinador ha brindado información adecuada para asegurar la calidad y consistencia de la vacuna para la autorización del producto bajo uso de emergencia”, escribió la autoridad sanitaria en sus documentos.

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En noviembre pasado, la compañía farmacéutica estadounidense Pfizer anunció que los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 de su vacuna contra el coronavirus, desarrollados conjuntamente con su socio alemán BioNTech, mostraron una efectividad del 95 por ciento y brinda inmunidad a las personas mayores. .

– Con información de Raúl Izquierdo, de AS

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