(CNN Español) – Pfizer y BioNTech dijeron que enviarán documentación a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. El viernes para obtener una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el coronavirus.
Esta es la primera vacuna contra el coronavirus que busca la aprobación regulatoria en los Estados Unidos. Las empresas dijeron en un comunicado que su candidata a vacuna, conocida como BNT162b2, estará potencialmente disponible para su uso en poblaciones con alto riesgo de coronavirus en Estados Unidos a mediados o finales de diciembre.
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Vacuna contra el coronavirus: esta es una autorización de emergencia
La presentación a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, que comenzó en los Estados Unidos el 27 de julio e inscribió a más de 43,000 voluntarios. El análisis final del ensayo encontró que la vacuna contra el coronavirus fue 95% efectiva en la prevención de infecciones, incluso en adultos mayores, y no causó problemas serios de seguridad, anunciaron Pfizer y su socio alemán BioNTech esta semana. La presentación también incluye datos de seguridad sobre unos 100 niños de entre 12 y 15 años.
Alrededor del 42% de los participantes globales y el 30% de los estadounidenses en el estudio de Fase 3 tienen diversos orígenes raciales y étnicos, dijeron las compañías en un comunicado de prensa, y el 41% de los participantes globales y el 45% de los estadounidenses tienen entre 56 y 85 años. .
“La presentación a la autorización de uso de emergencia de EE. UU. Representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna contra el coronavirus al mundo y ahora tenemos una imagen más completa del perfil de eficacia y seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial, ”, Dijo el presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
Moderna, otra compañía farmacéutica, anunció el lunes que los primeros resultados de sus ensayos clínicos muestran que su vacuna tiene una efectividad del 94,5%. La compañía planea solicitar la aprobación de la FDA después de que acumule más datos de seguridad a finales de este mes.
La FDA programó una reunión de su Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un grupo de expertos externos, para el 8, 9 y 10 de diciembre, dijo a CNN una fuente familiarizada con el proceso esta semana. La agencia podría tomar una decisión al final de la reunión el 10 de diciembre sobre si emitir una autorización de uso de emergencia, dijo la fuente.
La autorización de uso de emergencia de la FDA, o EE. UU., No es lo mismo que la aprobación total. Un EUA permite que los productos se utilicen en circunstancias particulares antes de que estén disponibles todas las pruebas necesarias para su aprobación. La agencia debe determinar que “los beneficios conocidos y potenciales del producto superan sus riesgos conocidos y potenciales”.
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